Description
Le test rapide IgG / IgM Rapid Response ™ COVID-19 est un test immunologique in vitro pour la détection directe et qualitative des IgM anti-SARS-CoV-2 et anti-SARS-CoV-2 dans le sang total humain (y compris veineux entier sang et sang total capillaire), sérum ou plasma. Au point de service, ce test est uniquement autorisé pour une utilisation avec des échantillons de sang total prélevés au doigt. Ce test est destiné à être utilisé comme une aide à l’identification des individus ayant une réponse immunitaire adaptative au SRAS-CoV-2, indiquant une infection récente ou antérieure. Le test rapide IgG / IgM Rapid Response ™ COVID-19 ne doit pas être utilisé pour le dépistage des patients ou pour diagnostiquer ou exclure une infection aiguë par le SRAS-CoV-2. À l’heure actuelle, on ne sait pas combien de temps les anticorps persistent après l’infection et si la présence d’anticorps confère une immunité protectrice. Un résultat négatif ou non réactif pour un sujet individuel indique l’absence d’anticorps anti-virus COVID-19 détectables. Cependant, un résultat de repos négatif ou non réactif n’exclut pas la possibilité d’une exposition ou d’une infection par le virus COVID-19. Des résultats faussement positifs peuvent survenir en raison d’une réactivité croisée d’anticorps préexistants ou d’autres causes possibles. En raison du risque de faux positifs, la confirmation des résultats positifs doit être confirmée à l’aide d’une deuxième méthode de détection IgG / IgM différente. Les laboratoires sont tenus de rapporter tous les résultats aux autorités de santé publique compétentes. Le test est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé ou de laboratoire formés. Ce test n’est pas destiné aux tests à domicile (ou aux auto-tests). Le test rapide IgG / IgM COVID-19 Rapid Response ™ peut détecter une réponse à la vaccination.
Conformément à l’article 5 de l’ordonnance provisoire concernant l’importation et la vente de dispositifs médicaux à des fins d’utilisation en relation avec le COVID-19, prise par le ministre de la Santé le 18 mars 2020, le dispositif de test rapide Rapid Response ™ COVID-19 IgG / IgM est maintenant autorisée pour la vente ou l’importation au Canada.
Détection des IgG: sensibilité relative 94,6% (IC: 84,2% -98,6%), spécificité relative: 100% (IC: 96,5% -100%)
Détection d’IgM: sensibilité relative 94,6% (IC: 81,9% -97,6%), spécificité relative: 98,1% (IC: 93,3% -99,5%)
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