Dispositif de test rapide d’antigène COVID-19

Description

Le dispositif de test rapide d’antigène COVID-19 Rapid Response ™ est un test immunochromatographique in vitro pour la détection directe et qualitative des antigènes nucléoprotéiques viraux du SRAS-CoV-2 provenant de sécrétions nasales et nasopharyngées d’individus suspectés de COVID-19 dans les 6 jours suivant l’apparition des symptômes . Ce test est autorisé pour une utilisation au point de service, c’est-à-dire dans le cadre de soins aux patients. Les résultats concernent l’identification de l’antigène nucléoprotéique viral du SRAS-CoV-2. L’antigène est généralement détectable dans les sécrétions nasopharyngées et nasales pendant la phase aiguë de l’infection. Des résultats positifs indiquent la présence d’antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d’autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l’état de l’infection. Des résultats positifs n’excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d’autres virus. L’agent détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie. Les laboratoires sont tenus de signaler tous les résultats positifs aux autorités de santé publique compétentes. Les résultats négatifs doivent être traités comme des présomptions et n’excluent pas l’infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de prise en charge des patients, y compris les décisions de contrôle de l’infection. Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes d’un patient, des antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec COVID-19, et confirmés par un test moléculaire, si nécessaire, pour la prise en charge du patient. Le dispositif de test rapide d’antigène COVID-19 Rapid Response ™ est destiné à être utilisé au point de service pour un usage professionnel uniquement.